“永仁心”人工心脏临床试验植入手术
8月23日，国内首个经国家食药监总局批准进行临床试验的人工心脏——「永仁心」人工心脏第九例临床试验受试者顺利完成了临床观察。至此，重庆“永仁心”植入式左心室辅助系统（又称人工心脏）项目在北京阜外医院实施的“9例临床试验取得了100%手术成功率及生存率，且无严重并发症”的临床佳绩，被国内外学者称赞为“全球最佳的临床结果”，标志着重庆永仁心人工心脏项目进入了注册上市的冲刺阶段，为2018重庆“中国国际智博会”的隆重开幕献上了一份精彩厚礼。
“永仁心”产品模型在“智博会”上亮相
血液泵
心力衰竭被称为「心脏病里的癌症」。在美国，患者一旦被诊断为心衰，约50%会在五年内死亡。据统计，目前全球心力衰竭患者约有2200万人，其中中国心衰患者约1000万人，重症患者超过60万。随着中国进入老龄化社会，心力衰竭成为唯一呈增长趋势的心血管疾病。对于严重心衰患者，心脏移植是目前最佳的治疗方法。但因供体不足，我国每年心脏移植手术量仅300例左右。因此，在这样的背景下，人工心脏的出现为心衰病人带来了新的生命希望。
目前，人工心脏技术已经成为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一。据了解，人工心脏这种心室辅助装置有三种用途，一是为等待心脏供体的患者提供移植前的过渡支持；二是逆转心脏重构，提供心脏复苏支持；三是终点治疗，即终生心脏辅助。但我国目前尚无商品化的国产心脏辅助装置供临床应用，且国外商品化的心室辅助装置因价格逾百万元人民币，使得多数患者无法承受，只能在等待中走向死亡。
“永仁心”人工心脏是由中日合资企业—“重庆永仁心医疗器械有限公司”生产的高科技医疗器械，具有“低转速、大流量、脉动性”等独特技术特性。该产品系由日本HI-LEX集团旗下的太阳医疗技术研究所集日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所等科研机构50余年基础研究之经验，以及20余年联合设计开发的科技产品结晶。同时，也是日本政府给予大力扶持并授予《总理内阁大臣奖》的重点项目。
在国家食药监总局、国家工信部、重庆市政府、市经济信息委、两江新区、市食药监局、市科委等高度重视与支持下，永仁心公司于2014年引进了日本HI-LEX集团全套成熟技术并成功实施国产化，2015年取得「国家食品药品监督管理局创新医疗器械」审批，于2017年12月获得中国食品药品监督管理局临床试验审批，并在以阜外医院牵头的3家医院正式开展。从2018年1月23日正式开展第一例临床试验，截止8月23日第九例患者临床观察期完成，以及其中一例患者成功进行了活体心脏再移植，全部九例患者术后恢复良好，并陆续返回家庭和社会。
“永仁心”项目正式上市投产后，将填补我国在植入式辅助人工心脏领域的空白，为国内超过1,000万心衰患者及家庭带来“心”希望，并结束我国对终末期心衰治疗无“心脏”可用的局面。未来，重庆永仁心将致力于建立“国际心脑血管疾病中心”，打造具有国际领先水平的集“产学医研”为一体的产业链集群，为加速实现我国以及重庆市战略性新兴医疗器械产业的振兴与发展起到巨大的推动作用。